Wieso Corona-Impfstoffe nur „bedingt" zugelassen sind
Ob Biontech, Moderna oder Novavax: Die bislang zur Verfügung stehenden Corona-Impfstoffe der verschiedenen Hersteller haben bislang nur eine „bedingte Zulassung“. Was das bedeutet und ob die Vakzine trotzdem sicher sind – die Hintergründe.
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Jeder Impfstoffhersteller, der ein Medikament in der EU einführen will, muss bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Marktzulassung beantragen. Diese lässt Medikamente normalerweise erst nach jahrelangen Prüfungen zu. Bei den Corona-Impfstoffen hat sie eine Ausnahme gemacht und ihnen in kürzester Zeit eine „bedingte Zulassung“ erteilt, die noch immer gilt. Warum die EMA das Verfahren derart beschleunigt hat und man sich trotzdem darauf verlassen, kann dass die Vakzine sicher sind.
„Bedingte Zulassung“ bei Corona-Impfstoffen – was ist das?
In Notsituationen kann die EU den Einsatz von Arzneimitteln früher als gewöhnlich ermöglichen. Den Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zufolge kann die Zulassung „im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden“ – unter anderem wenn „der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt die Risiken [überwiegt], die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen.“
Dies war bei den Corona-Impfstoffen der Fall. Die Pharmafirmen mussten dazu alle notwendigen Studien begleitend durchführen und den Zulassungsbehörden Zugang zu den gesammelten Daten ermöglichen. Die bedingte Zulassung gilt zunächst für ein Jahr und kann dann verlängert werden, wie es bei den Vakzinen gegen das Coronavirus der Fall war. Die Zulassung kann dann in eine Vollzulassung mit unbegrenzter Gültigkeit übergehen.
Corona-Impfstoffe sind dennoch sicher
Manche Menschen haben wegen der extrem schnellen Zulassung Zweifel an der Sicherheit der Corona-Vakzine. Doch das ist nicht nötig, denn die Impfstoffe haben die gleichen Prozeduren durchlaufen wie alle anderen Anwärter – nur in wesentlich kürzerer Zeit. Es wurden weder wichtige Schritte ausgelassen noch Prüfungen weniger gründlich durchgeführt.
Nach Angaben des PEI hat man wegen dieser 4 Maßnahmen bei der Prüfung sehr viel Zeit gewinnen und die Impfstoffe wesentlich schneller zulassen können:
Beratung während der Entwicklung – Die Pharmaunternehmen wurde schon während der Herstellung der Impfstoffe hinsichtlich der Vorgaben und Anforderungen zur Genehmigung von den Arzneimittelbehörden beraten.
Rolling Review – Statt Sicherheit und Wirksamkeit wie üblich erst am Ende aller Entwicklungsphasen zu prüfen, wurden diese Prüfungen schon während jeder einzelnen Phase durchgeführt.
Gleichzeitige Prüfungen – Im Normalfall finden verschiedene klinische Prüfungen nacheinander statt. Bei den Corona-Impfstoffen wurden die Prüfungen jedoch kombiniert. Dabei handelte es sich beispielsweise um organisatorische Fragen wie das Finden von Proband:innen, die für verschiedene Prüfungsphasen gleichzeitig rekrutiert wurden, statt die Suche erst zu Beginn jeder einzelnen Phase zu starten.
Corona-Wissen – SARS-CoV-2 ist neu, aber nicht das Coronavirus an sich. Hierzu sind bereits zahlreiche Studien und Forschungen vorhanden, die das Verfahren der Impfstoffproduktion beschleunigen konnten.
Geballtes Wissen und Gelder weiterer Grund für schnelles Verfahren
Normalerweise tüfteln die Forscher:innen in kleinen Teams und mit eher geringem Budget an ihren Entwicklungen. In der Pandemie haben sich jedoch zahlreiche Wissenschaftler:innen weltweit an den Forschungen beteiligt, wozu sie auf eine deutlich größere finanzielle Unterstützung zurückgreifen konnten als gewöhnlich. Nicht zuletzt diese geballte Power hat dazu geführt, dass die Corona-Impfstoffe sehr schnell eine „bedingte Zulassung“ erhalten haben und im Kampf gegen das Virus frühzeitig eingesetzt werden konnten.
