Neue Pille Drovelis eingeführt – ohne bekanntes Thromboserisiko!

Daphne Sekertzi

Im Mai ist die neue Pille Drovelis auf den Markt gekommen – und das, obwohl das Thromboserisiko unbekannt ist. Bisher haben tausende Frauen die Pille erhalten.

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Inhalt
  1. Neue Antibaby-Pille mit pflanzlichem Östrogen
  2. Pille Drovelis: Unzureichende Studienlage zu Thromboserisiko
  3. Erhöhtes Thromboserisiko durch die Pille
  4. Zulassung von Antibabypillen durch EMA

Es werden immer wieder neue Antibaby-Pillen eingeführt, mit dem Versprechen, die Pillen älterer Generationen in Wirkung und Sicherheit zu übertreffen. Das heißt auch: Jede Pille muss vor der Markteinführung klinische Tests durchlaufen. Die Gesundheitsrisiken – allen vor allen das Thrombose-Risiko – müssen so gering sein, dass der Nutzen überwiegt.

Bei der im Mai eingeführten Pille „Drovelis" wurde dieser Aspekt außer Acht gelassen: Das Thromboserisiko ist nicht bekannt. Und trotzdem wurde die Pille von der Europäischen Arzneimittelbehöre (EMA) zugelassen. Zuvor hat spiegel.de darüber berichtet.

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Neue Antibaby-Pille mit pflanzlichem Östrogen

Bei der Pille Drovelis handelt es sich um eine Kombipille, die auf den Sexualhormonen Östrogen und Gestagen basiert. Neu an der Pille ist das pflanzliche Östrogen Estetrol, das in der Leber von Föten gebildet wird. Auf der Presseveranstaltung zur Markteinführung soll dieser Wirkstoff als „Zauberinstanz“ beworben worden sein.

Das pflanzliche Östrogen erscheint im Vergleich zu den synthetisch hergestellten Alternativen als weniger problematisch. Doch nur weil Estetrol natürlich vorkommt, bedeutet das nicht, dass das Hormon keine Gesundheitsrisiken birgt.

 

Pille Drovelis: Unzureichende Studienlage zu Thromboserisiko

Die Wirkung der Pille wurde zwar in zwei Studien mit jeweils 1533 und 1864 Probandinnen untersucht. Dabei sind eine tiefe Beinvenenthrombose und eine oberflächliche Venenthrombose aufgetreten. Jedoch wurde die Pille nicht mit einer bereits zugelassenen, risikoarmen Pille verglichen, sondern mit einem Placebo. Wie hoch das Thromboserisiko im Vergleich zu anderen Präparaten ist, liegt somit im Dunkeln.

Auf der Pressekonferenz räumte der Facharzt für Geburtshilfe Dr. Ludwig Baumgartner ein, dass die „biologische Funktion [von Estetrol] […] bislang nicht abschließend geklärt ist.“

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Erhöhtes Thromboserisiko durch die Pille

Das Thromboserisiko variiert von Pille zu Pille. Das höchste Risiko besteht bei Kombinationspillen, die folgende Gestagene und Östrogene enthalten.

  • Gestoden
  • Desogestrel
  • Drospirenon
  • Dienogest
  • Ethinylestradiol
  • Etonogestrel und
  • Norelgestromin

Kombinationspillen wirken auf die Blutgerinnung und fördern so Blutgerinnsel, die schließlich eine Thrombose oder eine Lungenembolie verursachen. Kommen bestimmte Faktoren hinzu, wie Übergewicht oder Rauchen, erhöht sich das Risiko noch einmal, sodass in diesem Fall von einer Einnahme abgeraten wird.

Zwischen sechs und 12 von 10.000 Frauen erleiden durch die Einnahme der Pille mit den oben genannten Wirkstoffen eine Thrombose. Bei Frauen, die nicht hormonell verhüten, ist das Krankheitsrisiko mit zwei Fällen pro Jahr deutlich geringer. Das Thromboserisiko ist mit der Pille somit bis zu sechsmal höher. Zum Vergleich: Nach einer AstraZeneca-Impfung kommt es aktuellen Schätzungen zufolge bei etwa 11 von 100.000 Geimpften zu einer Hirnvenenthrombose.

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Zulassung von Antibabypillen durch EMA

Obwohl die Gesundheitsrisiken der Pille im Vergleich zu anderen Arzneimitteln stark erhöht ist, fehlt es hierzulande an einer staatlichen Instanz, die die Wirkung und Sicherheit der Antibabypille bewertet. Ein Pendant etwa zum Paul-Ehrlich-Institut, das für die Zulassung von Impfstoffen in Deutschland zuständig ist, gibt es nicht. Die Entscheidung über die Zulassung liegt bei der Europäischen Arzneimittelbehörde.

Die EMA schreibt auf ihrer Seite, dass nun die spezielle Wirkstoffkombination der neuen Pille in einer Studie untersucht werden soll. Auch in den USA wurde der Hersteller der Drovelis-Pille dazu verpflichtet, eine Studie zum Thromboserisiko durchzuführen – die Ergebnisse muss der Hersteller aber erst im Juni 2027 liefern.

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Quellen:

Erste Antibabypille mit Estetrol kommt, in: pharmazeutische-zeitung.de

COVID-19: Impfstoff von Astrazeneca erhöht Risiko auf venöse Thromboembolien nur leicht, in: ärzteblatt.de

Neue Verhütungspille mit unklarem Thromboserisiko, in: spiegel.de

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