Erste deutsche klinische Studie zu Corona-Impfstoff: Alle wichtigen Infos

Daphne Sekertzi

Bald wird zum ersten Mal in Deutschland ein Corona-Impfstoff getestet – Biontech hat als erstes deutsches Pharmaunternehmen eine Genehmigung für eine klinische Studie erhalten. Bis Ende 2020 soll der Impfstoff verfügbar sein.

Inhalt
  1. Erste deutsche klinische Studie für Corona-Impfstoff zugelassen
  2. Was für ein Impfstoff wird in der Studie verwendet?
  3. Wann wird der Corona-Impfstoff verfügbar sein?
  4. Wie kann ich als Freiwilliger an Corona-Studien teilnehmen?

Die erste deutsche klinische Studie zu einem Corona-Impfstoff sei „ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen COVID-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus“, erklärte der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), das die Genehmigung der Studie erteilt hat.

Weltweit laufen derzeit über 80 Impfstoff-Projekte – nur vier Impfstoffe werden derzeit in den USA und China in klinischen Studien getestet. Biontech ist somit erst das fünfte Unternehmen, das einen Corona-Impfstoff testen darf. Nicht nur das lässt die Bevölkerung auf ein baldiges Ende der Corona-Pandemie hoffen. Das Unternehmen hält es zudem für möglich, dass der Impfstoff bereits Ende 2020 verfügbar sein wird.

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Erste deutsche klinische Studie für Corona-Impfstoff zugelassen

Am Mittwoch ging eine Nachricht durch die deutsche Presse, auf die man seit Wochen gewartet hat: Das Paul-Ehrlich-Institut hat in einer Videokonferenz bekannt gegeben, dass es eine Genehmigung für die erste deutsche klinische Studie zu einem Corona-Impfstoff erteilt hat. Den Zuschlag hat das auf Impfstoffe und Krebsmedikamente spezialisierte Pharmaunternehmen Biontech aus Mainz erhalten, das unter anderem mit dem amerikanischen Unternehmen Pfizer zusammenarbeitet.

In einer Pressemitteilung erklärte das PEI, dass die Entscheidung für die Genehmigung der Studie „das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten“ sei. Der Impfstoff soll in mehreren modifizierten Varianten an 200 freiwilligen, gesunden Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren getestet werden.

Klinische Studien sind dazu da, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmethode, eines neuen Medikaments oder eines neuen Impfstoffs zu testen. Sie sind gesetzlich vorgeschrieben und müssen strenge Vorgaben erfüllen, da die Testung an Menschen erfolgt. Bevor eine dafür zuständige Behörde die klinische Studie genehmigt, müssen die Forscher erfolgreich Tier- und Laborversuche durchgeführt haben.

Jede wissenschaftliche Studie ist in vier Phasen unterteilt: Zunächst werden die Daten über die Sicherheit und Verträglichkeit gesammelt (Phase I), dann die erforderliche Dosis abgeschätzt (Phase II), bevor schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wird (Phase III). Erst dann wird eine Zulassung erteilt (Phase IV).

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Was für ein Impfstoff wird in der Studie verwendet?

Der Impfstoff von Biontech enthält keine Antigene des Erregers – wie es bei vielen Impfstoffen der Fall ist – sondern genetische Informationen für die Herstellung eines ungefährlichen Corona-Erregerbestandes: Der Impfstoff soll den Körper die nötigen Mittel dazu liefern, selbstständig ein Protein des Virus zu bilden. Auf diese Weise wird eine Immunantwort provoziert – der Körper baut Abwehrzellen auf, die bei einer Infektion mit dem Coronavirus aktiviert werden.

 

Wann wird der Corona-Impfstoff verfügbar sein?

Die Meinungen darüber, wann der Corona-Impfstoff auf den Markt kommen wird, gehen weit auseinander. Biontech selbst spricht von „rapiden Fortschritten“ und stellt die Verfügbarkeit des Impfstoffs bereits für Ende 2020 in Aussicht. Der Präsident des PEI, Cichutek, teilt diese Ansicht jedoch nicht. Zwar werden die ersten Ergebnisse der Studie in den nächsten drei Monaten erwartet. Aber die Entscheidung über die Zulassung werde die Behörde wahrscheinlich erst nächstes Jahr treffen.

Auch Gesundheitsminister, Jens Spahn (CDU), bremst die Euphorie und warnt vor zu großen Erwartungen – es werde noch längere Zeit dauern, bis der Impfstoff einsatzbereit sei. Außerdem müssten zunächst die Ergebnisse der Studie abgewartet werden. Erst dann könne man „absehen, wie die nächsten Schritte sind“.

Für gewöhnlich dauert der Prozess von der Herstellung bis zur Verfügbarkeit eines Impfstoffs ungefähr sechs Jahre, wie die Verbraucherzentrale auf seiner Seite informiert. Denn für jede der drei Phasen einer klinischen Studie werden ein bis drei Jahre benötigt. Weil eine Impfung die einzige Möglichkeit zur Bekämpfung der Corona-Pandemie ist, müssen die Testungen im Schnelldurchlauf ablaufen.

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Wie kann ich als Freiwilliger an Corona-Studien teilnehmen?

Das Paul-Ehrlich-Institut rechnet damit, dass in den nächsten Monaten weitere klinische Studien zu Corona-Impfstoffen folgen werden. Das hat einen wichtigen Hintergrund: Cichutek erklärt, dass mehrere Impfstoffe nötig sind, um eine großflächige Versorgung der Bevölkerung zu gewährleisten. Das bedeutet aber auch, dass mehr Freiwillige gebraucht werden, die die Impfstoffe an sich testen lassen.

Eine Teilnahme an einer klinischen Studie ist jedoch an bestimmten Voraussetzungen gebunden, die sich an den Merkmalen der Probanden, wie das Alter und Geschlecht, richten. Das wichtigste Kriterium ist jedoch der Gesundheitszustand: In jeder Studie werden für die erste Phase ausschließlich gesunde Menschen zugelassen. Dafür werden im Vorfeld Bluttestes und Scans durchgeführt.

Die genauen Ausschlusskriterien und Teilnahmebedingungen einer klinischen Studie zu einem Corona-Impfstoff können im Deutschen Register Klinischer Studien nachgelesen werden, wo sich Interessierte zudem als Probanden registrieren können.

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Quellen:

Deutsches Register Klinischer Studien

Erste klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffes in Deutschland genehmigt, in: Paul-Ehrlich-Institut

Klinische Studien: Sollten Sie teilnehmen?, in: Verbraucherzentrale

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?, in: ECRAN Project 

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