Valneva: EU will Vertrag kündigen - das ist der Grund!

Das französisch-österreichische Unternehmen Valneva hat einen Totimpfstoff gegen Corona entwickelt, der jedoch noch nicht zugelassen ist. Nachdem das Unternehmen nun eine weitere Verzögerung bekannt gab, will nun auch die EU den Vertrag mit dem Impfstoffhersteller kündigen. Die Hintergründe.

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Könnte der neue Corona-Impfstoff Valneva die Impfquote in Deutschland noch einmal drastisch nach vorne bringen und sogar Impfskeptiker dazu bringen, sich impfen zu lassen? So war zumindest die Hoffnung vieler, als sie noch darauf bauten, dass der Totimpfstoff des französischen Herstellers in naher Zukunft zugelassen werde. Doch die Zulassung zog und zog sich unerwartet in die Länge. Jetzt will sogar die EU als Vertragspartner abspringen.

EU will Vertrag mit Valneva kündigen

So berichteten Medien nun, dass die EU den Vorabkaufvertrag für den Corona-Totimpfstoff mit dem französischen Hersteller Valneva kündigen möchte. Aber geht das so einfach? Ja. Denn laut Vertrag habe die EU das Recht dazu, wenn der Hersteller bis zum 30. Mai keine Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten habe.

Wie steht es um die Zulassung von Valneva in der EU?

Valneva befindet sich derzeit in der finalen dritten Zulassungsphase und soll gute Ergebnisse mit Blick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit erzielt haben. In einem Land ist der Corona-Impfstoff jedoch bereits zugelassen. So meldete das französische Unternehmen, dass der Impfstoff im Königreich Bahrain eine Notfallgenehmigung erhalten habe. Und auch in Europa soll der Impfstoff eigentlich kurz vor der Zulassung stehen. Eigentlich....

Wann kommt der Valneva-Impfstoff in Deutschland?

Die Europäische Arzneimittelbehörde prüft aktiv seit Anfang Dezember die Studienergebnisse von Valneva. Eine erste Bewertung erfolgte bereits Ende Februar. Nun müsse das Unternehmen noch einige Fragen beantworten, um die Prüfungen abzuschließen. Und das dauert wohl länger, als zunächst angenommen.

Rückschlag bei Zulassung von Valneva in Europa

Während nämlich eigentlich bis Ende April damit gerechnet wurde, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung für Valneva erteilt, wurde nun bekannt, dass sich die Zulassung weiter verzögert. Der Grund: Die EMA habe weitere Informationen über den Impfstoff angefordert. "Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Einreichungen bisher nicht als ausreichend angesehen hat", sagt Valneva-Chef Thomas Lingelbach gegenüber den Medien. Wann eine Produktzulassung durch die EMA erfolgt, sei nun weiterhin offen.

Wie geht es jetzt ohne Zulassung weiter?

Obwohl die EU nun bereits angekündigt hat, den Vertrag mit dem Hersteller kündigen zu wollen, gibt es noch eine Chance für Valneva. Gemäß der Bedingungen habe man nun laut Angaben des Herstellers ab dem 13. Mai 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder Vorschläge zur Nachbesserung zu machen. "Wir haben einen Dialog mit den Mitgliedsstaaten begonnen, die an unserem inaktivierten Ansatz interessiert sind", erklärt Thomas Lingelbacher, CEO von Valneva. Und man sei auch weiterhin überzeugt, dass der Impfstoffkandidat einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung von COVID-19 darstelle. Aber was unterscheidet Valneva eigentlich von den anderen Impfstoffen?

Totimpfstoff: Wie wirkt das Corona-Vakzin Valneva?

Totimpfstoffe kommen schon seit Jahrzehnten zum Beispiel gegen Kinderlähmung, Diphtherie, Hepatitis B, Tetanus oder die Grippe zur Anwendung. Dabei werden abgetötete Viruszellen in den Körper injiziert. Als Reaktion auf diese Viruszellen produziert das Immunsystem zwar wie gewünscht Antikörper, weil die Zellen aber abgetötet – also inaktiv – sind, können sie sich innerhalb des Organismus nicht vermehren.  

Der Impfstoff des Herstellers Valneva mit dem Namen VLA2001 soll wie die bisher zugelassenen Corona-Impfstoffe vor einem schweren COVID-19-Verlauf schützen, ohne vermehrungsfähige Krankheitserreger oder andere Stoffe in den Körper zu bringen. 

Valneva: Unterschiede zu Impfstoffen von Biontech & Co.

Die bisher zugelassenen Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna sind zwar keine Lebensimpfstoffe, bei denen geringe Mengen an vermehrungsfähigen Krankheitserregern injiziert werden. Dennoch rufen sie Unsicherheiten bei manchen Menschen hervor. Die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna sind sogenannte mRNA-Impfstoffe. Sie enthalten genetische Informationen des Coronavirus, die mRNA (messenger-RNA bzw. Boten-RNA). Dadurch können die körpereigenen Zellen das sogenannte Spike-Protein des Virus nachbilden. Das bringt das Immunsystem dazu, Antigene zu produzieren, die bei einem späteren Kontakt mit dem Virus aktiviert werden und so vor einer Infektion schützen.

Valneva: Wie funktioniert der Corona-Impfstoff?

Im Gegensatz dazu ist VLA2001 von Valneva ein Totimpfstoff und funktioniert über inaktive Viruszellen, deren Spike-Proteine noch eine erkennbare Struktur aufweisen. So erkennt das Immunsystem die (toten) Erreger und bildet Antikörper. Unterstützt wird dieser Vorgang durch Wirkverstärker, die dem Impfstoff vor der Verabreichung beigefügt werden.

Wirkt Valneva auch gegen Omikron?

Der Hersteller reagierte auf die Frage, ob Valneva auch gegen die neue Omikron-Variante wirke, sehr überzeugend. So zeigen laut dem Hersteller erste Studien, dass das Vakzin gegen Omikron bei der Verabreichung von drei Dosen eine erfolgreiche Neutralisierung der Omikron-Variante bewirke. Oder mit anderen Worten: Das Vakzin habe bei den Probant:innen bei 100 Prozent der getesteten Serumproben neutralisierende Antikörper gegen die Delta-Variante erzeugt. Gegen die Omikron-Variante seien es immerhin 87 Prozent. Die Daten beruhen allesamt auf Hersteller-Angaben. Unabhängig geprüft wurden diese noch nicht.

Die Fakten zum Totimpfstoff Valneva lesen sich gut und auch die Tatsache, dass das Vakzin schnell produziert und lange gelagert werden kann, spricht für VLA2001. Bleibt nur noch die Frage, wie es denn künftig mit der Zulassung in Europa aussieht.

Es bleibt spannend, wie es mit dem Totimpfstoff von Valneva weitergeht und ob er bisherige Impfzögerer davon überzeugen können wird, sich doch noch immunisieren zu lassen. 

Quellen:

EU will Vertrag für Valneva-Totimpfstoff kündigen, in: derstandard.at

Neuer Corona-Impfstoff: Totimpfstoff von Valneva soll auch Impfunwillige überzeugen, in: hna.de

Corona-Virus: Kommission schließt Sondierungsgespräche mit Valneva zur Sicherung eines neuen potenziellen Impfstoffs ab, in: europa.eu

Welche unterschiedlichen Impfstoffe gibt es?, in: impfen-info.de