Cluster-Studien: EU schwächt Patientenrechte

Rasmus Cloes Medizinredakteur
OP
Wer sich in die Hände eines Chirurgen begibt, muss diesem vertrauen. Eine neue EU-Verordnung macht das nicht unbedingt leichter © Fotolia

Dürfen Ärzte wirklich Medikamente an ahnungslosen Patienten testen? Ja! Das erlaubt ihnen eine neue EU-Verordnung. Lesen Sie jetzt, wie Sie sich schützen können.

Wenn Sie als Patient ins Krankenhaus kommen, wünschen Sie sich vor allem eins: Ärzte und Krankenpfleger sollen Sie bestmöglich behandeln, damit Sie schnell wieder gesund werden. Doch eine neue EU-Verordnung könnte genau das verhindern.

Es geht dabei um die Verordnung 536/2014 zu klinischen Studien, die das europäische Parlament am 16. April 2014 beschlossen hat und die ab 2016 gilt. Ein kleiner Satz darin, versteckt im Artikel 30, hat einen großen Einfluss auf das Selbstbestimmungsrecht von Patienten in sogenannten Cluster-Studien (siehe Info-Box). Darin steht „informed consent shall be deemed to have been obtained if: the potential subject, after being informed, does not object to participating in the clinical trial.“ Auf Deutsch heißt das so viel wie: Ein Patient ist mit seiner Teilnahme an einer klinischen Studie einverstanden, solange er dem nicht widerspricht.

Das klingt erst mal nach wenig mehr, als nach einer Passage aus einem beliebigen Gesetzestext. Doch die Bedeutung für den Patienten ist enorm – im negativen. Denn der Satz kehrt eine Grundregel der medizinischen Forschung um. Bisher gilt: Ein Patient muss schriftlich einwilligen, um an einer Studie teilzunehmen. Er muss also einen Zettel unterschreiben, auf dem steht: „Ja, ich nehme an der Studie XY teil!“ Durch das neue Gesetz muss er ablehnen – sonst ist er automatisch dabei.

 

Unfreiwilliges Versuchskaninchen

Cluster-Studien

Bei Cluster-Studien werden nicht einzelne Patienten auf verschiedene Therapien aufgeteilt, sondern ganze Gruppen von Patienten. Das heißt eine Gruppe, also zum Beispiel alle Patienten eines Krankenhauses, erhalten Behandlung A. Die Patienten eines anderen Krankenhauses bekommen Behandlung B. Durch solche Studien können Wissenschaftler genauere Aussage über die Effizienz der Behandlungen unter realen Bedingungen treffen.

Das ist nicht immer leicht: Fast jeder weiß aus eigener Erfahrung, wie schwer es ist, im Krankenhaus den Überblick zu behalten. Ständig prasseln neue Informationen auf einen nieder: Um diese Uhrzeit werden Sie operiert, wir müssen Sie noch über Nebenwirkungen der Narkose aufklären und könnten Sie hier noch kurz unterschreiben.

Auch heute werden in diesem Rahmen viele Menschen für klinische Studien rekrutiert – bislang schützt sie jedoch, dass sie aktiv zustimmen müssen. Dazu müssen sie ein Dokument lesen und unterschreiben. Das fällt stärker auf als ein Nebensatz, der irgendwann im Gespräch fällt. Man bekommt also im Zweifelsfall nicht die bestmögliche Behandlung, sondern eine noch wenig erforschte – und ist, ohne es zu wissen, Teil der Studie, die erst die Wirksamkeit belegen soll.

In Deutschland ist man als Patient bislang, auch wenn die Verordnung in Kraft tritt, davor geschützt. Denn in diesem Fall steht deutsches über europäischem Recht. Und das ist eindeutig: „Das deutsche Arzneimittelgesetz verlangt ausdrücklich die schriftliche Zustimmung eines Probanden“, sagt Dr. Jens Peters, Experte für klinische Studien beim Bundesverband der pharmazeutischen Industrie. Zu finden ist das unter Paragraf 40 Punkt drei. Solange dieses Gesetz nicht geändert wird, gilt: Erst wer schriftlich einwilligt, nimmt an einer Studie teil.

Diese Sicherheit hat man im Ausland nicht. Anders als in Deutschland sind Cluster-Studien zum Beispiel in Großbritannien weit verbreitet und werden regelmäßig durchgeführt. Und das obwohl dort offiziell ein ähnliches Gesetzt existiert wie hierzulande. Auch dort müssten Forscher bislang die schriftliche Einwilligung eines jeden Teilnehmers  einholen. Anscheinend wird das Gesetz in Großbritannien aber weniger streng ausgelegt.

 

Unklare Gesetzeslage im EU-Ausland

In Zukunft werden sie dort aber sowieso ihr Gesetz der EU-Verordnung angleichen, so ein Sprecher der britischen Arzneimittelbehörde MHRA. Wer dann in Großbritannienurlaub einen Unfall erleidet, läuft Gefahr, gegen den eigenen Willen an einer Studie teilzunehmen. Was das genau bedeutet, weiß man nur im Einzelfall. Ähnlich unklar ist die Rechtslage in anderen europäischen Ländern. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass viele einen ähnlichen Weg wie Großbritannien wählen.

Was können Patienten also tun, um sich zu schützen? Das Sicherste ist, im europäischen Ausland ab 2016 eine Verfügung bei sich zu tragen, in der man klar äußert, nicht an einer solchen Cluster-Studie teilnehmen zu wollen. Muss man sich im Krankenhaus oder bei einem Arzt behandeln lassen, dann kann man sie sofort am Empfang mit seinen anderen Dokumenten abgeben. Eine Vorlage finden sie hier.

Natürlich können wir Ihnen damit keine komplette Sicherheit garantieren. Wenn Sie diese suchen, dann sollten Sie zusammen mit einem Notar ein Schreiben aufsetzen, das auf ihre individuellen Bedürfnisse ausgelegt ist.

 Hamburg, 28. Januar 2015

Das könnte Sie auch interessieren
Themen
Copyright 2018 praxisvita.de. All rights reserved.